GMP培训

——机构与人员篇

药品是一种特殊商品，俗话说的好，“好药治病，坏药害命”。因此，企业应当生产好药，这就要求全员全过程必须符合GMP要求。

要保证产品质量，取决于硬件、软件、湿件（人）三者的有机结合，硬件是基础、软件是保障、湿件（人）是核心。为何把人作为保证产品质量核心因素？因为产品质量取决于过程质量——过程质量取决于工作质量——工作质量取决于人的质量。人同时具有可变性、也具有活跃性。一个经过严格培训并严格按GMP要求执行的员工是保障产品质量的基础，相反一个未经培训的员工上岗，轻者对产品质量带来隐患，重者可导致药害事件的发生，给企业、给社会带来灾难性的后果。

那究竟怎样才算一个健全的机构、怎样才算一个合格的员工？本篇将从组织机构、职责与权限、人员的资质、培训这四个方面进行阐述。

一、组织机构

组织机构是根据企业的规模、人员素质、经营和管理方式的不同而不同，但最终必须具有符合性和有效性。

1、组织机构的符合性

组织机构至少涵盖生产、质量、物料、仓储、销售、人员管理及培训等必要部门和岗位。以质量管理部门为例：质量管理部门应具有履行质量保证和质量控制的职能，质量管理部门应独立与其他部门，质量管理部门和生产管理部门负责人均不得互相兼任。

2、组织机构的有效性

有效性主要体现在运行过程中各职能部门及岗位的上级、下属的命令链，其他部门设置不得与GMP相矛盾，同时机构运行时不得出现空白或重复管理，同时机构的运行必须与书面的职责相一致。以成品仓库为例：车间将产品寄库到仓库，质控部在规定周期内进行检验，检验合格后发成品检验报告书，质保部审批记录后填写成品放行单。这个过程涉及有车间、仓库、质控部、质保部四个部门，每个部门各司其职，没有出现交叉管理现象，同时成品放行经质保部的审核后放行。

二、权限与职责

岗位职责既是每位员工工作的标准依据。同时也是培训和绩效考核的依据，既要符合GMP要求，又要符合企业实际情况。所有员工必须具备书面岗位职责，岗位职责必须具备可操作性，明确责任和权利界限。通过培训使员工熟悉本岗位的职责与权限，使员工清楚该做什么，不该做什么，按照自已的职责与权限去处理各种问题。最后可通过绩效手段来评估工作绩效。

三、人员的资质

人员资质大致可归纳为四类：

第一类是GMP条款明确有规定的：如生产、质量负责人，生产、质量部门负责人等关键人员，要求药学及相关专业大专以上学历，同时具有3年药品生产、质量管理经验。

第二类是国家职业特种岗位要求的：如电工、焊工、计量员等应取得相关资质证明才能从事相应工作。

第三类药品检验人员：必须有检验员上岗证方可从事检验工作

第四类药品生产操作人员：企业可通过自己培训，只有具备了理论知识和实际操作技能的人方可上岗。

人员的资质不光要有证明性材料（证书、工作经历），更重要的是要具备相应的实践经验。如果无相关专业知识的背景和工作经验的积累，将无法对药品生产过程中出现的各种复杂问题进行正确判定，从而使产品在生产过程中产生潜在的质量风险。

四、培训

GMP培训包括药品管理法及相关法规、药品质量管理规范、岗位SOP、安全知识、卫生基础知识培训等，进入洁净区的人员应定期进行卫生、微生物基础知识和洁净作业等方面的培训和考核，所有培训应建立完整的过程记录，培训之后应进行相应的考核或效果评估。

通过培训使员工提高意识及行为能力，使其有适当的能力去处理担当本岗位工作。只有员工的质量意识和职业素质健全了，才能确保药品质量符合GMP要求。

质保部

孟立峰